ABLE Human Motion obtiene la certificación ISO13485

Después de meses de trabajo duro e intenso de nuestro equipo, ABLE Human Motion, S.L. ha obtenido la certificación de nuestro Sistema de Gestion de la Calidad (SGC) de acuerdo con la norma ISO 13485 para el diseño, fabricación y comercialización de exoesqueletos robóticos. Como entidad de certificación, elegimos a BSI (Brithish Standards Institution), pioneros en la elaboración de normas hace más de 100 años y el actual líder de mercado.

La norma ISO 13485:2016 especifica los requerimientos para un SGC en el que una compañía debe demostrar su habilidad para suministrar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan de forma sistemática los requisitos del cliente y las regulaciones aplicables.

Con la implementación de un SGC de acuerdo con la norma ISO 13485, nos comprometemos a la mejora contínua y demostramos que somos capaces de producir productos sanitarios seguros, de alta calidad y rendimiento, con el objetivo de mejorar la eficacia de la rehabilitación y promover la inserción del paciente en la comunidad.

“La certificación ISO13485 es un paso importante para lograr altos niveles de eficiencia y calidad de nuestros productos, proporcionando un grado de satisfaccion elevado a nuestros clientes y pacientes. Nos esforzamos por alcanzar la excelencia, cada detalle y cada opinión son siempre importantes. La mejora contínua es el único camino”. – Alfons Carnicero, CEO de ABLE Human Motion.

La norma ISO 13485 constituye una herramienta de gestión muy valiosa a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde las primeras fases de conceptualización y desarrollo hasta las actividades de fabricación y post-comercialización. Hemos concebido nuestro SGC de forma que podamos mantener nuestra naturaleza ágil e innovadora.

Disponer de un SGC nos permitirá añadir valor a nuestros usuarios finales, tanto pacientes como profesionales clínicos, cumpliendo los requisitos normativos y las expectativas de nuestros clientes.

Tras lograr este gran hito, estamos un paso más cerca de la certificación de nuestro primer producto, el exoesqueleto ABLE. La norma ISO 13485 es el mejor modelo aceptado internacionalmente, que una organización de productos sanitarios puede aplicar para demostrar el cumplimiento de las leyes y reglamentos del sector de los productos sanitarios.

La ISO 13485 es la norma de SGC aceptada como base para el marcado CE de productos sanitarios según el Reglamento Europeo MDR 2017/745, ya que constituye el estado del arte.

Por último, queremos dar las gracias a BSI, la entidad certificadora que nos ha concedido la certificación. Compartimos con ellos la misión de hacer de la excelencia un hábito. Esto se ve respaldado por su papel como organismo nacional de normalización y a través de su prestigiosa Royal Charter (Cédula Real).



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