Calidad para Productos Sanitarios

La fabricación de productos sanitarios es un sector muy regulado, en el que deben cumplirse requerimientos de sistemas de calidad y de producto. Los requisitos reglamentarios tienen por objeto garantizar que los fabricantes diseñen, produzcan y comercialicen productos sanitarios que sean seguros y adecuados para su finalidad.

Calidad en ABLE Human Motion

Implementación de la ISO 13485

 

En ABLE Human Motion, creemos en la mejora continua y hemos implantado y certificado un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a la norma ISO 13485. Puedes ver nuestro certificado aquí.

 

La norma ISO 13485: 2016 es la norma internacional de gestión de la calidad más utilizada en el sector de los productos sanitarios. Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma consistente con los requisitos del cliente y los requerimientos reglamentarios aplicables. La adopción de la norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden los reglamentos y sus responsabilidades, además de demostrar su compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.

Regulación Europea MDR 2017/745

Estamos desarrollando nuestro primer producto, el exoesqueleto ABLE, en cumplimiento del Reglamento Europeo MDR 2017/745 y esperamos obtener la certificación CE en los próximos meses.

 

La implantación del SGC según la norma ISO13485 servirá de base para la certificación CE según la normativa europea. La norma también se utiliza como referencia en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) y, como tal, puede usarse para cumplir los requisitos de Canadá, Estados Unidos, Japón, Brasil y Australia.

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*Sólo PACIENTES y HOSPITALES.

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