ABLE Human Motion, una empresa de Barcelona que desarrolla tecnología de rehabilitación de vanguardia, ha recibido el marcado CE según el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) para su revolucionario ABLE Exoskeleton: el exoesqueleto robótico de cadera y rodilla con tallas ajustables más ligero de Europa para rehabilitación de la lesión medular. Esta aprobación regulatoria permite la comercialización del dispositivo en hospitales y centros de rehabilitación de toda la Unión Europea, ayudando a los pacientes a mejorar su movilidad, salud y calidad de vida.
“Este certificado es la culminación de 5 años de esfuerzo de un fantástico equipo de gente joven, talentosa y apasionada que quiere utilizar la tecnología para mejorar la vida de las personas. Durante el camino hemos tenido que superar muchos obstáculos y desafíos, pero nunca hemos perdido de vista nuestra misión: democratizar los exoesqueletos a nivel global. ¡Y hoy estamos un poco más cerca de eso!”, afirmó Alfons Carnicero, CEO de ABLE Human Motion. “En un día tan especial como hoy queremos agradecer a todos los hospitales, pacientes e inversores que han creído en nosotros todo este tiempo. ¡Sin vuestro apoyo no hubiéramos llegado tan lejos!”
La lesión medular (LM) es una afectación que cambia la vida de quienes la sufren, alterando múltiples sistemas del cuerpo, lo que resulta en deficiencias sensoriales y motoras asociadas muy a menudo con inmovilidad a largo plazo. Lograr una deambulación independiente tiene una gran relevancia para la participación en la vida social y profesional. Recuperar la capacidad de levantarse y caminar de forma independiente tiene numerosos beneficios para la salud de las personas con LM y ha sido una prioridad en la medicina de rehabilitación.
Los exoesqueletos robóticos surgieron hace años como solución para permitir a las personas con LM realizar un entrenamiento basado en el aprendizaje motor con múltiples repeticiones de la tarea locomotora y una carga física mínima para los terapeutas.
ABLE Exoskeleton es la herramienta para todas las clínicas de neurorrehabilitación. Un exoesqueleto robótico ligero para rehabilitación en el entorno clínico que ayuda activamente a las personas con problemas de movilidad a levantarse, caminar, girar y sentarse. El dispositivo es el resultado de años de colaboración con cientos de médicos y pacientes, integrando sus opiniones en el diseño para abordar mejor sus necesidades.
“La tecnología del ABLE Exoskeleton es el fruto de cientos de sesiones con pacientes y terapeutas. Cada funcionalidad surge de escuchar atentamente cuáles son los problemas de nuestros usuarios y resolverlos creativamente. Desde el diseño mecánico hasta las placas electrónicas, el software, firmware o las estrategias de control, todo ha sido desarrollado internamente por un grupo de ingenieros increíble”, afirmó Alex Garcia, Director Técnico de ABLE Human Motion.
ABLE Exoskeleton es una solución innovadora y eficaz para clínicas que buscan ofrecer a sus pacientes terapia basada en evidencia y las mejores prácticas de rehabilitación. El exoesqueleto proporciona un patrón de marcha fisiológico que ayuda a re-enseñar al cerebro y los músculos cómo caminar de nuevo. Se puede poner y ajustar en menos de 6 minutos, lo que maximiza el tiempo de terapia para cada paciente.
Se han llevado a cabo ensayos clínicos con el dispositivo en hospitales de referencia en neurorrehabilitación de Alemania y España, demostrando la seguridad y el funcionamiento del exoesqueleto para personas con lesión medular. Los resultados muestran, entre otros, mejoras clínicas en tolerancia al entrenamiento de la marcha, función motora del cuerpo, calidad de vida y bienestar, y han sido publicados en revistas científicas de alto impacto1,2.
Entidad de certificación para la obtención del Marcado CE
La entidad de certificación, que nos ha permitido obtener el Marcado CE, ha sido BSI Países Bajos (2797), un Organismo Notificado líder dedicado a proporcionar revisiones regulatorias y de gestión de calidad rigurosas y certificaciones de productos para fabricantes de dispositivos médicos. Durante más de 100 años, la experiencia de BSI ha brindado garantía de seguridad y calidad a fabricantes en más de 180 países.
Mira este vídeo para obtener más información sobre el exoesqueleto ABLE:
Sobre ABLE Human Motion:
Fundada en octubre de 2018, ABLE Human Motion es una empresa spin-off surgida de la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC) que tiene como objetivo crear los exoesqueletos robóticos más usables y accesibles del mundo. Así, quiere impulsar la adopción generalizada de esta tecnología que puede cambiar la vida de las personas con discapacidad: mejorando su rehabilitación, movilidad, calidad de vida y salud. Y ahora, luego de recibir el Marcado CE, se puede empezar a comercializar en centros de rehabilitación dentro de la Unión Europea.
1. M.A. Wright, F. Herzog, A. Mas-Vinyals, A. Carnicero-Carmona, J. Lobo-Prat, C. Hensel, S. Franz, N. Weidner, J. Vidal, E. Opisso & R. Rupp. Multicentric investigation on the safety, feasibility and usability of the ABLE lower-limb robotic exoskeleton for individuals with spinal cord injury: a framework towards the standardisation of clinical evaluations. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, vol 20, 45 (2023).
2. A. Rodríguez-Fernández, J. Lobo-Prat, R. Tarragó, D. Chaverri, X. Iglesias, L. Guirao-Cano, J.M. Font-Llagunes. Comparing walking with knee-ankle-foot orthoses and a knee-powered exoskeleton after spinal cord injury: a randomized, crossover clinical trial. NATURE Scientific Reports, vol. 12, 19150 (2022).
